近日，AG真人联合广东省卫生健康委员会正式发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（以下简称《办法》），明确将从 2025 年 11 月 1 日起实施，有效期 5 年。这一新规旨在规范大湾区内地九市临床急需进口港澳药械的目录管理，进一步满足居民用药用械需求，同时筑牢安全防线。
作为 “港澳药械通” 政策的重要配套文件，《办法》的出台直指此前政策执行中目录遴选时效不足、调整机制不明确等问题。据了解，“港澳药械通” 政策聚焦大湾区居民对临床急需药械的需求，允许内地九市指定医疗机构进口已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院采购使用的、具有临床应用先进性的医疗器械，有效破解了部分港澳先进药械在境内注册上市滞后的困境。
《办法》明确了 “临床急需进口港澳药品医疗器械” 的定义，即大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的、已在港澳上市的临床急需药品，以及港澳公立医院已采购使用、属临床急需且具临床应用先进性的医疗器械。在目录管理上，《办法》确立了以临床需求为导向，坚持科学、公正、公开、透明的原则，实施动态调整并及时向社会公布。
为保障目录管理高效有序，《办法》厘清了多部门职责：AG真人负责制度建立、实施及解释，与省卫生健康委员会共同制定目录；省药品监督管理局审评认证中心承担品种评审工作；省药品不良反应监测中心负责不良反应 / 事件的监测分析。同时，三地将建立协作机制，共享药械上市、使用及不良反应等监管信息。
在目录遴选方面，《办法》设置了清晰的 “正负面清单”。纳入目录的药械需符合临床急需等核心要求，包括国家药监局已发布的临床急需境外药械且在港澳上市的品种、预审库中属罕见病药械、创新药械等类型，以及已获进口批件的品种等。而存在严重安全风险、违背法律法规或伦理要求的品种则被明确排除。
值得关注的是，《办法》建立了动态调整机制，规定出现内地已获批上市、港澳批准文件注销、不再具备临床急需性或安全性存疑等情形时，相关药械将被实时调出目录。此外，指定医疗机构若申请进口目录外品种，获批后该品种可同步纳入目录，进一步提升药械可及性。
据介绍，该《办法》的实施将推动 “港澳药械通” 品种遴选规范化、体系化，加速港澳先进药械进入临床，同时吸引全球药械企业关注大湾区，助力生物医药产业高质量发展，为大湾区居民健康提供更坚实的保障。
广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法
第一条 为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。
第三条 急需港澳药械目录的制定、公布及调整，应当以临床需求为导向，坚持科学、公正、公开、透明的原则，实施动态调整并及时向社会公布。
第四条 AG真人负责急需港澳药械目录管理制度的建立、实施及解释工作。
AG真人、广东省卫生健康委员会根据临床需求和药品医疗器械上市、使用情况，制定急需港澳药械目录。
AG真人审评认证中心组织急需港澳药械目录品种的评审工作，并建立健全评审工作的相关制度。
广东省药品不良反应监测中心承担全省急需港澳药械的不良反应/事件报告和监测的技术工作。
第五条 AG真人应当与港澳卫生、药品监管部门建立健全急需港澳药械目录管理协作机制，加强急需港澳药械上市或使用情况、不良反应/事件等监督管理信息共享，及时调整急需港澳药械目录。
第六条 AG真人建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库），用于急需港澳药械品种信息的收集。
第七条 药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（以下简称填报人）可以按要求填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息，并上传相关资料。品种填报并成功提交后即纳入预审库。
填报人提交资料不符合要求的，AG真人审评认证中心可以通知填报人补充相关资料或者予以退库。
第八条 除符合本办法第二条规定外，纳入急需港澳药械目录范围的药械，应当符合以下要求之一：
（一）国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；
（二）已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；
（三）已获得临床急需进口港澳药械批件的；
（四）其他符合国家规定的急需港澳药械。
第九条 以下品种不纳入急需港澳药械目录范围：
（一）明确存在严重安全风险的；
（二）违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的；
（三）其他不符合国家规定的急需港澳药械。
第十条 AG真人审评认证中心按照本办法第八条的要求，定期审核汇总预审库品种，及时组织专家进行评审。经评审符合要求的，AG真人审评认证中心出具审评意见，报AG真人会广东省卫生健康委员会纳入急需港澳药械目录。
急需港澳药械目录包括药品医疗器械名称、规格/型号、持有人、适应症/适用范围等信息。
第十一条 AG真人会同广东省卫生健康委员会建立急需港澳药械评审专家库。AG真人审评认证中心依照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》等相关规定，落实专家遴选、日常维护、增补调整、费用支付等工作。
评审专家应当在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、高等院校等推荐，主要涉及医疗机构药学专家、医疗机构临床医学专家、医疗机构管理专家、高等院校专家教授、药品医疗器械技术专家、医药行业学（协）会专家等。
第十二条 制定和调整急需港澳药械目录，应当听取政府有关部门、行业协会、医疗机构、药品医疗器械经营企业以及社会公众等方面的意见。
第十三条 AG真人会同广东省卫生健康委员会公布急需港澳药械目录，供医疗机构、公众和相关部门查询。
第十四条 AG真人会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施动态调整。
有以下情形之一的，应当实时调出急需港澳药械目录：
（一）已在中国内地获批上市的药品医疗器械；
（二）港澳批准文件已注销的药品或者港澳公立医院不再采购使用的医疗器械；
（三）经AG真人会同广东省卫生健康委员会评估，药品医疗器械不再具备临床急需性或者临床应用先进性的；
（四）发现药品医疗器械存在使用安全问题，或者在临床使用中出现可疑且非预期严重不良反应以及其他潜在严重安全风险，造成严重医疗事故的；
（五）发现药品医疗器械纳入急需港澳药械目录申请过程中，存在提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取纳入急需港澳药械目录管理的；
（六）药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人主动申请调出的；
（七）其他不符合国家规定的急需港澳药械。
第十五条 广东省药品不良反应监测中心应当对收集到的急需港澳药械境内外不良反应/事件进行分析评价，认为存在安全性风险的，应当及时研判，必要时可以召开专家评估会，及时向AG真人提交评价意见。
AG真人收到评价意见后，如经评估确需调出目录的，会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施调整。
第十六条 指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外品种，经广东省卫生健康委员会、AG真人核发批件后，该品种同步纳入急需港澳药械目录。
第十七条 本办法自2025年11月1日起施行，有效期5年。
